医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南促进行业发展
发布时间:2017-3-7      浏览量:3891次

近日,食品药品监管总局器械监管司发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿),全国药品三方物流联盟组织了成员单位对该文件进行学习和解读,并将提交回复意见。
我们应该认识到,本管理指南是在国家越来越重视医疗大健康各类产品物流条件的大背景下制订的。正如此前发生的疫苗事件,仓储、运输过程的温湿度条件不达标,也可能给货品带来质量风险,进而危及到人民群众的身体健康。因此,我们认为该指南的最终出台,有助于促进百姓的身体健康,有助于促进医疗器械行业的整体进步和规范运营。

1、适用范围还需扩大
根据全国药品三方物流联盟的调研,国内大多数合规经营的医疗器械的生产、批发、零售等单位,基本具备必要的冷库、冷藏车、冷藏箱等设备,其人员也具有必要的资质和操作知识。真正让人担心的是各类物流公司、快递企业,这些企业有相当一部分参与了药品、医疗器械的运输、短期存储业务,但是并不具有专业的医疗器械冷链运输或存储条件,其人员甚至没有学**过《医疗器械监督管理条例》等必要的法律法规;尤其是在货品多层转运、乡镇运输过程中,更容易出现冷链断链、逆向物流温度失控等问题。因此,许多业内企业认为本指南的适用范围除了包括“医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械”,还应该增加“涉及医疗器械冷链存储、运输的各类物流、快递企业”,都应遵循本指南。
可以预见的是,如果涉及医疗器械冷链存储运输的各类物流、快递企业不包含在内,相当于存在监管空白。

2、建立黑名单机制
我们知道,目前对医疗器械进行管理法规主要是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》以及各省出台的文件;而该指南究竟处于何种法律地位、该如何执行,我们还需要拭目以待。
正是考虑到目前医药、器械的监管主要由药监部门负责,而涉及器械冷链物流的还存在大量的规范或不规范的物流、快递企业,客观上存在一定的监管难度。因此在本轮调研中,部分经营企业建议是否可以在指南中的“委托运输”条款中增加“黑名单”制度:即要求医疗器械经营和使用单位对各类物流承运商建立黑名单制度,对于其仓储或运输条件达不到冷链要求或未规范操作的物流公司,应该解除委托协议、永不进行物流合作,且在公司官网通报并上报当地药监部门,由当地药监部门查证后进行公开通报。
相信只要对进入黑名单的物流企业进行通报,就能让各类医疗器械经营或使用单位自动选择优质的物流承运单位,医疗器械冷链物流的安全性能够通过市场手段进一步提高。


专业青岛保温箱,就选青岛允天保温科技有限公司http://www.ytprosky.com
手机网上真人赌博 | 澳门网投赌博app下载 | 赌场官方大全 | 赌场官方大全 |